Бывший сотрудник FDA взвешивает дату доступности первой вакцины COVID-19, цену
На этой иллюстрации изображен медицинский шприц с логотипом компании AstraZeneca на снимке, сделанном в Польше 16 июня 2020 года. Jakub Porzycki / NurPhoto via Getty Images
У кандидата в лидеры вакцины COVID-19 только что были хорошие новости, вселяющие надежду, что эффективная вакцина может появиться в США в начале следующего года. В понедельник новые данные испытаний, опубликованные в медицинском журнале The Lancet, показывают, что экспериментальная вакцина, разработанная британским фармацевтическим гигантом AstraZeneca и Оксфордским университетом, показала многообещающие иммунные ответы в большом, первом этапе испытаний на людях.
По словам исследователей, вакцина, названная ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), успешно индуцирует антитела и Т-клетки-киллеры у участников, которые могут «атаковать вирус, когда он циркулирует в организме, а также атаковать инфицированные клетки», - сказал профессор Оксфорда Эндрю Поллард в выпуске. «Мы надеемся, что это означает, что иммунная система запомнит вирус, поэтому наша вакцина будет защищать людей в течение длительного периода».
СМОТРИ ТАКЖЕ: гонка вакцин против коронавируса становится отчаянной: Джонсон и Джонсон сообщают о потерях, случаях спайка
Вакцина также, по-видимому, хорошо переносится. Согласно отчету за понедельник, серьезных побочных эффектов, кроме легкой усталости и головной боли, обнаружено не было.
На первом этапе испытания были протестированы более 1000 участников в возрасте от 18 до 55 лет. Исследователи набирают большую демографическую популяцию для продолжающегося третьего этапа исследования в Великобритании, Бразилии и Южной Африке. Они надеются начать испытания на людях в США и через несколько недель.
Результаты AstraZeneca-Oxford появились сразу после того, как другие лидеры вакцин COVID-19, включая Pfizer и Moderna, опубликовали положительные данные ранних испытаний на людях. Между тем, AstraZeneca и Moderna оба рискуют бизнесом, массово производя дозы, чтобы их вакцины могли попасть на рынок, как только они будут одобрены.
Тем не менее, нет никаких гарантий. «Производство с таким риском не имеет значения в том, будут ли их вакцины одобрены FDA. Решения, принятые в FDA, основаны исключительно на данных о безопасности и эффективности », - сказал Observer бывший заместитель комиссара FDA Питер Питтс.
AstraZeneca заявила, что работает с производственными партнерами, стремясь доставить 400 миллионов доз вакцины в США и Великобритании к сентябрю или октябрю и еще больше доз в других странах в следующем году.
«Я смог увидеть вакцину, доступную для широкой публики в начале 2021 года», - предсказывает Питтс. Тогда возникает вопрос: кто будет вакцинирован первым и какой ценой?
В медицинском сообществе существует общее мнение о том, что медицинские работники, сотрудники полиции, пожилые люди и другие группы повышенного риска будут первыми, кто получит доступ к утвержденным вакцинам, хотя правительству придется определить конкретную классификацию, когда придет время.
«Вообще говоря, когда речь идет о вакцинах в США, плательщиком является федеральное правительство», - сказал Питтс. «Я думаю, что именно здесь мы получим по крайней мере первую вакцину на рынке».
Но в конечном итоге это будет решать Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP), группа при CDC США, которая дает рекомендации относительно того, какие вакцины оплачиваются правительством.
«Этот комитет обычно собирается четыре раза в год. Но когда речь заходит о COVID-19, ему придется встречаться каждый день, чтобы ни одно решение не было отложено даже на один час », - сказал Питтс.
«Если правительство сделает шаг вперед, чтобы стать плательщиком вакцин против COVID-19, у нас будет гораздо больше шансов быстро вакцинировать население США», - добавил он. «Это важно с точки зрения общественного здравоохранения».
комментариев